L'IA médicale change de cadre au Royaume-Uni : le 6 octobre 2026, le gouvernement britannique a confirmé qu'il acceptait l'intégralité des 44 recommandations de la Commission nationale sur la régulation de l'IA dans la santé et a précisé comment elles seront mises en œuvre dans tout le pays. Cette commission, créée en septembre 2025 par l'agence des médicaments et des produits de santé (MHRA) et composée principalement de cliniciens et d'experts de la régulation, a publié son rapport le 10 septembre 2026. Le cœur de la réponse gouvernementale tient en une phrase : les dispositifs médicaux dotés d'IA ne doivent pas être évalués une seule fois avant leur mise sur le marché, mais évalués et surveillés pendant toute leur durée d'utilisation, afin de comprendre leurs performances réelles.
Fini l'évaluation unique avant la mise sur le marché
La faille pointée par la Commission est concrète. Les règles actuelles sur les dispositifs médicaux ont été rédigées à une époque où les produits d'IA ne continuaient pas d'apprendre et de se mettre à jour après leur déploiement. La performance au moment de l'autorisation ne dit donc pas si un outil reste sûr et efficace un an plus tard, auprès d'une autre population de patients ou après plusieurs mises à jour. La réforme acceptée par le gouvernement est une régulation proportionnée, fondée sur le cycle de vie : rééquilibrer les exigences de preuves avant la mise sur le marché et la garantie après celle-ci, et faire passer la surveillance post-commercialisation de la réception passive de signalements d'événements indésirables à un suivi continu des signaux de qualité, des variations de performance et des problèmes de sécurité. Le gouvernement s'est aussi engagé à renforcer la participation des patients, à les informer lorsque l'IA intervient dans leurs soins, à clarifier les voies de recours lorsque les standards ne sont pas atteints et à partager équitablement les bénéfices, y compris pour les populations mal desservies.
Il existe un parallèle avec l'Europe continentale, où la loi européenne sur l'IA est entrée dans une phase d'application fondée sur les risques et où les systèmes médicaux figurent aussi du côté à haut risque. Mais le Royaume-Uni modernise son propre cadre des dispositifs médicaux, dont le détail relèvera des lignes directrices et des consultations de la MHRA : les calendriers européens ne peuvent donc pas être repris tels quels.
Trois dates sont déjà fixées, et le bac à sable avance en premier
Le jour même de sa réponse, la MHRA a ouvert les candidatures pour la phase 3 d'AI Airlock, son bac à sable réglementaire pour les dispositifs médicaux dotés d'IA. Cette phase porte sur la surveillance post-commercialisation et la régulation sur tout le cycle de vie : les développeurs retenus travailleront avec les régulateurs et des partenaires de soins, sur des produits réels, pour tester comment surveiller et gérer ces dispositifs en sécurité après leur déploiement. Un webinaire pour les candidats aura lieu le 22 octobre 2026, la première sélection interviendra en novembre 2026, et le programme a obtenu trois années supplémentaires de financement public.
Deux autres dates indiquent aux entreprises quand leurs dossiers devront être prêts. La MHRA s'est engagée à publier d'ici décembre 2026 un projet de lignes directrices sur la gestion des modifications des dispositifs d'IA à mesure qu'ils s'adaptent et s'améliorent, c'est-à-dire sur le seuil à partir duquel une mise à jour exige de nouvelles explications ou une nouvelle évaluation. En 2027, la MHRA consultera sur la manière de qualifier et de classer les dispositifs dotés d'IA, première recommandation de la Commission. Une feuille de route complète couvrant les 44 recommandations, avec calendriers et responsabilités, suivra d'ici le printemps 2027, sous l'impulsion d'un comité de programme nouvellement créé.
Qui est concerné, et qui ne l'est pas
Le périmètre doit être énoncé clairement : ces dispositions visent les développeurs et fabricants qui fournissent des dispositifs médicaux dotés d'IA au Royaume-Uni, ainsi que les organisations et cliniciens qui les déploient au sein du NHS et des systèmes de santé britanniques. Certains produits d'IA de santé relèvent du règlement britannique de 2002 sur les dispositifs médicaux, d'autres des règles de protection des données, des règles professionnelles et de gouvernance des organisations, et il ne faut pas confondre les deux. À l'inverse, les applications générales de bien-être, l'IA administrative et les modèles généralistes sans finalité médicale ne deviennent pas des dispositifs médicaux régulés par la MHRA du fait de cette réponse. Il s'agit en outre d'un dispositif britannique, pas d'une règle mondiale : vendre sur d'autres marchés continuera d'exiger le respect de leurs propres réglementations.
Accepter des recommandations ne signifie pas qu'une nouvelle loi est en vigueur
La mauvaise lecture la plus facile serait de prendre le 6 octobre pour le jour d'entrée en vigueur de nouvelles règles. L'acceptation des recommandations ne fixe que la direction et le calendrier : les critères de qualification, la méthode de classification et le fonctionnement d'une éventuelle autorisation par étapes attendront le projet de lignes directrices de décembre 2026, la consultation de 2027 et des réformes législatives ultérieures. L'autorisation par étapes n'est elle-même qu'une piste à l'étude, qui permettrait d'utiliser plus tôt au sein du NHS, sous surveillance étroite, des outils prometteurs tout en recueillant des preuves en conditions réelles, et non un abaissement du niveau d'exigence.
Pour les fabricants qui visent le marché britannique, le travail utile est déjà identifiable : constituer dès maintenant des preuves sur tout le cycle de vie, avec journaux des changements de version, surveillance des performances après la mise sur le marché, procédures de traitement des signaux de sécurité et information des patients, plutôt qu'un dossier unique d'avant commercialisation. Les équipes qui ne se préparent qu'à une approbation ponctuelle verront le risque surgir lors de la première mise à jour majeure, lorsque les questions de changements à déclarer, de dérive des performances et de recours des patients arriveront en même temps. Attendre la feuille de route du printemps 2027 pour s'y mettre, ce serait déjà prendre un temps de retard.
