Medizin-KI wird im Vereinigten Königreich künftig anders beaufsichtigt: Am 6. Oktober 2026 bestätigte die britische Regierung, alle 44 Empfehlungen der Nationalen Kommission zur Regulierung von KI im Gesundheitswesen anzunehmen, und legte dar, wie sie im ganzen Land umgesetzt werden sollen. Die Kommission wurde im September 2025 von der Arzneimittel- und Medizinproduktebehörde MHRA eingesetzt, besteht vor allem aus Klinikern und Regulierungsexperten und veröffentlichte ihren Bericht am 10. September 2026. Der Kern der Regierungsantwort ist einfach: KI-fähige Medizinprodukte sollen nicht nur einmal vor dem Marktzugang bewertet, sondern über ihre gesamte Nutzungsdauer hinweg bewertet und überwacht werden, um ihre tatsächliche Leistung zu verstehen.
Keine einmalige Bewertung vor dem Marktzugang mehr
Die von der Kommission benannte Lücke ist konkret. Die geltenden Medizinproduktregeln entstanden, als KI-Produkte nach der Einführung noch nicht laufend lernten und sich aktualisierten. Die Leistung zum Zulassungszeitpunkt sagt daher wenig darüber aus, ob ein Werkzeug ein Jahr später, bei einer anderen Patientengruppe oder nach mehreren Updates noch sicher und wirksam ist. Die angenommene Reform setzt deshalb auf eine verhältnismäßige, am Lebenszyklus ausgerichtete Regulierung: Anforderungen an Nachweise vor dem Marktzugang werden gegenüber der Absicherung danach neu gewichtet, und die Marktüberwachung wechselt von passiven Meldungen unerwünschter Ereignisse hin zu einer laufenden Beobachtung von Qualitätssignalen, Leistungsveränderungen und Sicherheitsfragen. Zugesagt wurden außerdem eine stärkere Einbindung von Patienten, klare Information darüber, wann KI in ihrer Versorgung eingesetzt wird, klarere Beschwerde- und Abhilfewege, wenn Standards verfehlt werden, und ein fairer Zugang zu den Vorteilen, auch für unterversorgte Gruppen.
Eine Parallele gibt es zum europäischen Festland: Das EU-KI-Gesetz ist in eine risikobasierte Durchsetzung eingetreten, und medizinische Systeme stehen auch dort auf der Hochrisiko-Seite. Großbritannien modernisiert jedoch seinen eigenen Medizinproduktrahmen, dessen Details Leitlinien und Konsultationen der MHRA festlegen werden, sodass sich EU-Zeitpläne nicht einfach übertragen lassen.
Drei Termine stehen bereits, die Sandbox startet zuerst
Am selben Tag wie die Antwort öffnete die MHRA die Bewerbung für Phase 3 von AI Airlock, ihrer regulatorischen Sandbox für KI-fähige Medizinprodukte. Diese Phase dreht sich um Marktüberwachung und Lebenszyklusregulierung: Ausgewählte Entwickler erproben mit Aufsichtsstellen und Gesundheitspartnern an echten Produkten, wie Geräte nach der Einführung sicher überwacht und verwaltet werden können. Ein Webinar für Bewerber findet am 22. Oktober 2026 statt, die erste Auswahl wird im November 2026 getroffen, und das Programm hat drei weitere Jahre staatlicher Förderung gesichert.
Zwei weitere Termine zeigen Unternehmen, wann ihre Unterlagen bereit sein müssen. Die MHRA sagte zu, bis Dezember 2026 einen Leitlinienentwurf zum Umgang mit Änderungen an KI-fähigen Geräten vorzulegen, während diese sich anpassen und verbessern, also dazu, ab welchem Punkt ein Update neue Erläuterungen oder eine neue Bewertung braucht. 2027 wird die MHRA eine Konsultation dazu beginnen, wie KI-fähige Geräte zu qualifizieren und zu klassifizieren sind, die erste Empfehlung der Kommission. Ein vollständiger Umsetzungsfahrplan zu allen 44 Empfehlungen, mit Zeitplänen und Zuständigkeiten, folgt bis Frühjahr 2027, vorangetrieben von einem neu eingerichteten Programme Board.
Wer erfasst ist und wer nicht
Der Geltungsbereich muss klar benannt werden: Die Regelungen zielen auf Entwickler und Hersteller, die im Vereinigten Königreich KI-fähige Medizinprodukte anbieten, sowie auf die Organisationen und Kliniker, die sie im NHS und in den britischen Gesundheitssystemen einsetzen. Manche Gesundheits-KI-Produkte fallen unter die britischen Medizinproduktverordnungen von 2002, andere unter Datenschutz-, Berufs- und Organisationsregeln, und beides darf nicht vermischt werden. Umgekehrt werden allgemeine Wellness-Apps, Verwaltungs-KI und Allzweckmodelle ohne medizinischen Zweck durch diese Antwort nicht automatisch zu MHRA-regulierten Medizinprodukten. Und es handelt sich um eine britische Regelung, nicht um eine weltweite: Wer in andere Märkte verkauft, muss weiterhin deren eigene Vorschriften erfüllen.
Empfehlungen anzunehmen heißt nicht, dass neues Recht schon gilt
Die leichteste Fehldeutung wäre, den 6. Oktober für den Tag zu halten, an dem neue Regeln in Kraft traten. Die Annahme der Empfehlungen legt nur Richtung und Zeitplan fest: Qualifizierungskriterien, Klassifizierung und die Ausgestaltung gestufter Zulassungen warten auf den Leitlinienentwurf vom Dezember 2026, die Konsultation 2027 und spätere Gesetzesreformen. Auch die gestufte Zulassung ist selbst nur ein geprüfter Weg, der vielversprechende Werkzeuge unter enger Aufsicht früher im NHS nutzbar machen und zugleich Praxisdaten sammeln würde, keine Absenkung der Zulassungshürde.
Für Hersteller, die den britischen Markt ansteuern, ist die sinnvolle Arbeit schon jetzt klar: Lebenszyklusnachweise aufbauen, darunter Änderungsprotokolle je Version, Leistungskontrolle nach dem Marktzugang, Verfahren für Sicherheitssignale und Patienteninformation, statt nur ein einziges Dossier vor dem Marktzugang zu erstellen. Wer sich nur auf eine einmalige Zulassung vorbereitet, erlebt das Risiko beim ersten größeren Update, wenn Fragen zu meldepflichtigen Änderungen, Leistungsabweichungen und Patientenansprüchen gleichzeitig auftauchen. Erst auf den Fahrplan im Frühjahr 2027 zu warten, ließe diese Anbieter bereits einen Schritt zurückfallen.
